OMS: costruire un mercato pandemico permanente
L’OMS: costruire un mercato pandemico permanenteCome Big Pharma sta cercando di allungare le mani e di appropriarsi definitivamente dell'OMS, per impadronirsi del sistema normativo globale.Di fronte a una sfilza di brevetti potenzialmente in via di estinzione, Big Pharma ha iniziato ad acquisire aziende biotecnologiche per evitare il collasso. Per immettere questi farmaci sul mercato, l'industria sta perseguendo l'unica soluzione rimasta per il suo modello in via di estinzione: l'acquisizione totale dell'OMS, per impadronirsi del sistema normativo globale.  Big Pharma dovrà presto confrontarsi con un pericolo per l'intero settore che raggiunge dimensioni ben più grandi delle tipiche preoccupazioni dei margini di profitto aziendali e della politica aziendale. Attraverso anni di consolidamento del settore, si è sostanzialmente resa "troppo grande per fallire". Solo che ora, il modello in base al quale un tempo non avrebbe mai potuto fallire, ovvero la pratica di ottenere l'esclusività dei brevetti sui farmaci approvati tramite sperimentazioni cliniche e regolamenti, è diventato obsoleto, persino impossibile, nelle attuali condizioni del settore. In questo nuovo clima, le sperimentazioni e le normative che Big Pharma un tempo gestiva con successo potrebbero benissimo portare alla sua totale scomparsa. Tuttavia, il settore farmaceutico ha puntato gli occhi sull'unica soluzione che può mantenere intatti i suoi soldi e il suo potere; la piena acquisizione del settore pubblico, in particolare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e del sistema normativo che ora tiene in ostaggio l'intero mercato. Il problema inizia con l'incombente minaccia finanziaria che le prime 20 aziende Big Pharma devono affrontare: da ora al 2030, saranno a rischio 180 miliardi di dollari di vendite. Questa minaccia, chiamata "patent cliff", è un problema che si verifica regolarmente per l'industria farmaceutica. Big Pharma ha da tempo fatto soldi ottenendo l'esclusività brevettuale di determinati farmaci, monopolizzando così tutti i potenziali profitti realizzati da essi per un periodo di tempo limitato. Quando quell'esclusività brevettuale finisce, il farmaco rotola a testa in giù da un "patent cliff" e decine di miliardi di dollari di fatturato sono messi a rischio. In genere, le aziende affrontano i patent cliff attraverso fusioni e acquisizioni (M&A) di altre aziende farmaceutiche, spesso più piccole, che producono prodotti con potenziale di mercato. Questa volta, tuttavia , secondo Biopharma Dive , "dopo anni di consolidamento del settore, non ci sono più molte grandi aziende farmaceutiche come obiettivi di fusione interessanti". In altre parole, Big Pharma è diventata "troppo grande per fallire" e, nei prossimi 6 anni, affronterà una nuova tornata di patent cliff potenzialmente disastrosi. Inoltre, i farmaci chimici tradizionali esistono già per molte malattie e gli enti regolatori hanno aumentato gli standard di approvazione per loro, ritardando il momento in cui i nuovi prodotti ottenuti da M&A possono essere immessi sul mercato. Di conseguenza, le aziende che affrontano i patent cliff hanno spostato i loro sforzi di risposta al patent cliff verso l'acquisizione di aziende biotecnologiche e biologiche che producono prodotti che, rispetto alle loro controparti più tipiche basate sulla chimica, sono più complessi , imprevedibili , difficili e costosi da realizzare. La corsa per i farmaci di successo del futuro avrà quindi luogo "nei laboratori delle grandi case farmaceutiche o in quelli di aziende biotecnologiche più piccole" anziché nelle fusioni con altre grandi aziende.  La sfilza dei brevetti farmaceutici – FONTE : Business Insider Per capire cosa rende i biologici così complessi e imprevedibili, bisogna comprendere la loro enorme differenza di funzione e origine rispetto ai farmaci di origine chimica. I biologici sono presi da diverse fonti naturali, come esseri umani, animali o microrganismi e "possono essere prodotti dalla biotecnologia... e altre tecnologie all'avanguardia". Mentre i farmaci chimici attivano l'intero sistema immunitario in modo generale, i biologici prendono di mira "certe proteine o cellule nel sistema immunitario per creare risposte specifiche", da qui l'uso di tecnologie all'avanguardia per raggiungere questi obiettivi medici più specifici. Ci sono molteplici ragioni per cui le aziende farmaceutiche potrebbero essere interessate alla biotecnologia, ma tre sono chiare da una prospettiva di mercato. La natura complessa dei biologici li rende impossibili da replicare nel modo in cui lo sarebbe un tipico farmaco chimico, costringendo le aziende a realizzare versioni "biosimilari" dei farmaci anziché generici. Ciò significa che le versioni biosimilari dei biologici non possono essere scambiate senza conseguenze durante il trattamento di un paziente nel modo in cui potrebbe essere, ad esempio, un generico. Il loro costoso sviluppo rende anche le loro controparti off-label più difficili da vendere a sconti significativi, rendendo i biosimilari non così attraenti finanziariamente per i consumatori come i farmaci generici. Ci sono anche complessi ostacoli normativi nell'immissione sul mercato dei biosimilari, anche dopo che sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). Queste caratteristiche interessanti hanno reso la biotecnologia la soluzione promettente per l'imminente crisi dei brevetti che le grandi aziende farmaceutiche si stanno preparando ad affrontare, con una serie di importanti aziende farmaceutiche che hanno acquisito aziende di editing genetico, di coniugati anticorpo-farmaco e altre aziende biotecnologiche per compensare le loro potenziali perdite (vedere qui , qui , qui , qui , qui e qui ). A prima vista, questo investimento in prodotti biologici sembra una tipica risposta al "patent cliff"; acquistare nuove aziende che producono farmaci con potenziale "blockbuster" e sperare che possano alleviare le perdite in arrivo. Tuttavia, ci sono ostacoli significativi che le aziende biotecnologiche/biologiche affrontano da una prospettiva di mercato che rendono l'investimento di Pharma in loro un cambiamento significativo nel settore: l'imprevedibilità dei prodotti biologici ha dimostrato di renderli costantemente non sicuri. I vaccini mRNA COVID-19, che erano farmaci biologici, erano associati a un rischio eccessivo di gravi effetti avversi e possono causare miocardite fatale . CRISPR, la biotecnologia di editing genetico più popolare, spesso silenzia e attiva geni che non dovrebbe, portando a effetti avversi come il cancro (vedi anche qui ). I coniugati anticorpo-farmaco inducono gravi eventi avversi nel 46,1% dei casi secondo uno studio di Zhu et al. e sono significativamente associati alla sepsi nei pazienti oncologici, il che aumenta la mortalità. Pertanto, queste caratteristiche poco attraenti rendono più difficile per i biologici/biotecnologie avere successo all'interno del quadro normativo convenzionale in cui opera attualmente la maggior parte dello sviluppo di farmaci. Tuttavia, convincere i consumatori che un farmaco imprevedibile e altamente tecnico è sicuro ed efficace potrebbe anche rivelarsi difficile. Fortunatamente per Big Pharma, l'Organizzazione Mondiale della Sanità e i suoi partner pubblico-privati massicciamente dotati stanno perseguendo un processo legale senza precedenti che cementerebbe le scappatoie che potrebbero risolvere queste importanti sfide di mercato di almeno alcune biotecnologie e che hanno già dimostrato di far registrare profitti a Big Pharma durante la pandemia di COVID-19, quando i normali ostacoli normativi sono stati rimossi. I vaccini mRNA COVID-19 sono rapidamente diventati il più venduto successo annuale di mercato di sempre di Big Pharma . Come risultato dei vaccini COVID-19, Pfizer ha guadagnato 35 miliardi di dollari, mentre i concorrenti BioNTech e Moderna hanno rastrellato 20 miliardi di dollari ciascuno nel 2021 e nel 2022. Bill Gates ha trasformato il suo investimento di 55 milioni di dollari in BioNTech in 550 milioni di dollari . Il 70% della popolazione degli Stati Uniti è ora completamente vaccinata, così come il 70% della popolazione mondiale . Ciò non sarebbe stato possibile senza lo sviluppo accelerato e deregolamentato e il consumo obbligatorio dei farmaci sperimentali, un piano che, per quanto riguarda lo sviluppo accelerato (non gli obblighi), è stato delineato nell'Operazione Warp Speed gestita dal Pentagono e legalmente autorizzato dall'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA e dall'Emergency Use Listing dell'OMS .
Queste etichette di "uso emergenziale" hanno permesso alle aziende farmaceutiche di ignorare gli standard regolarmente associati al delicato processo di approvazione di un farmaco attraverso lunghi studi clinici, che in precedenza avevano quasi causato il fallimento della società biotecnologica Moderna prima della pandemia, una storia che dimostra perfettamente l'urgente necessità delle aziende biotecnologiche di eliminare gli standard normativi tipicamente richiesti per i prodotti medici e il precedente che il settore pubblico ha creato nel fornire un percorso per questo offuscamento normativo. Fondata circa dieci anni prima della pandemia, Moderna, che per molti anni è stata molto apprezzata in base alla sua promessa di produrre prodotti per malattie rare che richiedevano dosi multiple per tutta la vita del paziente, non è riuscita a consegnare alcun prodotto all'inizio del 2020. Inoltre, non è stata nemmeno in grado di dimostrare negli studi clinici di poter produrre prodotti mRNA sicuri ed efficaci. Le loro presunte tecnologie farmaceutiche rivoluzionarie erano costantemente afflitte da problemi di tossicità quando dosate in quantità "efficaci", e inefficaci quando dosate in quantità "sicure". I problemi di sicurezza erano così gravi che Moderna fu costretta ad abbandonare il suo trattamento biologico chiave basato su mRNA che aveva utilizzato per raccogliere la maggior parte del suo capitale e che giustificava l'elevata valutazione dell'azienda dopo che i whistleblower avevano fatto luce sul fatto che non erano nemmeno riusciti ad arrivare alle sperimentazioni sull'uomo. Questi problemi di sicurezza, tra gli altri dannosi problemi politici, hanno predisposto Moderna a un imminente collasso proprio prima della pandemia, con i finanziamenti che si sono esauriti e l'azienda a cui è stato ordinato di "sfruttare ogni dollaro" e ridurre le spese, nonché un calo del prezzo delle azioni abbinato all'abbandono dell'azienda da parte di dirigenti chiave in momenti critici prima del 2020. Ma quando alla fine del 2019 è emersa la notizia di un virus proveniente da Wuhan, mentre molti erano preoccupati per una pandemia imminente, il CEO di Moderna, Stéphane Bancel, ha avuto un'opportunità d'oro messa in grembo alla sua azienda in fallimento. All'epoca, il vicedirettore del Vaccine Research Center presso i National Institutes of Health, Barney Graham, stava già preparando l'NIH a sviluppare candidati vaccini per il virus in arrivo. Con grande sollievo di Moderna, l'azienda aveva già lavorato per "portare sul mercato un'intera nuova classe di vaccini" con Graham negli anni precedenti alla pandemia. Questa relazione, tra gli altri eventi descritti nell'articolo di Unlimited Hangout su Moderna, alla fine ha portato Graham a proporre al CEO di Moderna l'opportunità di utilizzare il virus pandemico in arrivo "per testare le capacità di produzione accelerata di vaccini dell'azienda", prima che qualsiasi esperto dichiarasse ufficialmente che un vaccino potesse essere la soluzione alla pandemia.
Questo accordo, che si sarebbe manifestato nei mesi successivi, ha posto Moderna in prima linea nel programma di vaccinazione accelerato del governo degli Stati Uniti, "Operation Warp Speed", e ha premiato Moderna con il suo primo e unico prodotto; i vaccini mRNA COVID-19, che hanno generato miliardi di profitti . In particolare, la società precedentemente in fallimento e stagnante è stata in grado di lanciare questo prodotto solo grazie alla rimozione "emergenziale" degli stessi ostacoli normativi che avevano precedentemente impedito a Moderna di immettere sul mercato uno qualsiasi dei suoi farmaci candidati. Pertanto, i vaccini COVID-19 sono stati immessi sul mercato in soli 326 giorni , una frazione dei 10-15 anni che normalmente occorrono ai vaccini per arrivare sul mercato. Questa tempistica è stata fondamentale per l'obiettivo dell'Operation Warp Speed di vaccinare l'intera popolazione americana: rilasciare il vaccino nel pieno della pandemia, prima che i lockdown e le restrizioni sociali fossero finiti, ha probabilmente reso le persone più preoccupate di porre fine alla pandemia che del criterio normativo del farmaco. Di conseguenza, che fosse imposto dallo Stato in paesi come l'Austria o dipendente dal lavoro negli Stati Uniti, molte persone hanno accettato senza esitazione gli obblighi vaccinali per un farmaco che è stato immesso sul mercato in fretta. Il rapido sviluppo e il consumo obbligatorio di farmaci sperimentali, una strategia adottata per la prima volta dall'esercito per rispondere agli attacchi con armi biologiche, è stata ora legittimata a livello internazionale dall'OMS, che ha recentemente approvato revisioni fondamentali del Regolamento sanitario internazionale e continua a redigere il trattato OMS CA+, recentemente accantonato . Mentre l'OMS ha affermato che queste convenzioni sono state redatte per preparare la popolazione mondiale a un futuro con un'incidenza sempre crescente di pandemie mortali (la prossima delle quali viene definita "Malattia X" ), le politiche fondamentali di questi documenti, guidate dall'ideologia della dottrina della sicurezza sanitaria globale e dall'agenda "One Health" , codificherebbero ulteriormente misure di deregolamentazione di emergenza e basate sulla sorveglianza che creerebbero un mercato permanente ed estremamente redditizio per determinati prodotti nel nuovo arsenale biotecnologico di Big Pharma. Come durante l'operazione Warp Speed, gli Stati Uniti rimangono in prima linea nello sforzo di accelerare il processo di commercializzazione dei farmaci biologici sotto le mentite spoglie della preparazione alla pandemia. Proprio questa settimana (luglio 2024), la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS), che mira a "rispondere alle minacce alla sicurezza sanitaria del 21° secolo", ha concesso 176 milioni di dollari a Moderna per " accelerare lo sviluppo di un vaccino antinfluenzale pandemico che potrebbe essere utilizzato per curare l'influenza aviaria nelle persone, mentre cresce la preoccupazione per i casi nelle mucche da latte in tutto il paese " (enfasi aggiunta). Questo è probabilmente il primo contratto governativo assegnato a un'azienda biotech dopo la pandemia di COVID-19 con l'intenzione specifica di "accelerare" lo sviluppo di un vaccino contro un virus pandemico presumibilmente imminente (tuttavia, altre aziende biotech si sono aggiudicate contratti per la preparazione alla pandemia ). La tattica dello sviluppo preventivo di farmaci pandemici e il loro percorso accelerato verso il mercato sono una componente chiave delle nuove convenzioni dell'OMS e un fattore essenziale per la fattibilità del mercato pandemico biotech, e ora potrebbero fornire a Moderna il suo secondo prodotto in assoluto.
Il mercato pandemico biotech, come descritto sopra, non dipenderà dal libero arbitrio dei consumatori di accettare o meno i prodotti, ma si affiderà invece a tattiche di consumo forzato e manipolazione dei paradigmi normativi. In prima linea in questa spinta ci sono i partner pubblico-privati/stakeholder privati dell'OMS, che plasmano e beneficiano direttamente di questa politica. La loro influenza ha, di fatto, trasformato l'OMS in un braccio di Big Pharma, così potente che ha già dimostrato la sua capacità di trasformare l'intero processo normativo internazionale a vantaggio dell'industria farmaceutica durante la pandemia di COVID-19. Queste nuove leggi consolideranno ulteriormente tale influenza e legheranno legalmente l'intera comunità globale al mercato pandemico permanente che si sta costruendo per conto di Big Pharma. Chi finanzia l'OMS?L'OMS è finanziata tramite contributi regolari da parte degli stati membri, che costituiscono il 20% dei suoi finanziamenti, e di stakeholder privati, che costituiscono l'altro 80% e quindi la maggior parte delle sue finanze. La schiacciante dipendenza dell'organizzazione dai finanziamenti privati l'ha resa vulnerabile a una vasta influenza da parte dei suoi stakeholder, offrendo una via agli attori privati per dettare la politica dell'OMS, far parte di comitati cruciali, gestire interi programmi di distribuzione e persino occupare posizioni burocratiche di vertice. L'influenza del settore privato sull'OMS si è materializzata in modo più tangibile e conseguente durante la pandemia di COVID-19, quando gli obiettivi pre-pandemia dei partner pubblico-privati dell'OMS come la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) finanziata da Gates per "accelerare lo sviluppo di vaccini" e Bill Gates (che sosteneva lo sviluppo di vaccini in 90 giorni o meno) hanno influenzato pesantemente la risposta globale alla pandemia per gli stati membri dell'OMS.
Allo stesso modo, burocrati del settore pubblico come il dottor Anthony Fauci, l'ex commissario della FDA di Obama Margaret Hamburg e Rick Bright del BARDA e della Rockefeller Foundation , hanno tutti sostenuto in un panel dell'ottobre 2019 la creazione di un nuovo sistema che enfatizzasse "velocità ed efficacia" e vaccini "rapidi". Fauci ha dichiarato l'importanza di cambiare la percezione delle persone dell'influenza come una malattia lieve e di farlo in "un modo dirompente [e iterativo]" e, come ha osservato Whitney Webb nel suo articolo su Moderna, "[Bright] ha affermato che il modo migliore per 'sconvolgere' il campo dei vaccini a favore di vaccini 'più rapidi' sarebbe l'emergere di 'un'entità di eccitazione là fuori che sia completamente dirompente, che non sia vincolata a vincoli e processi burocratici'. In seguito ha affermato molto direttamente che con vaccini 'più rapidi' intendeva vaccini a mRNA". In particolare, indipendentemente dal fatto che gli stati membri avessero o meno in vigore leggi di autorizzazione all'uso di emergenza simili a quelle degli Stati Uniti e del Regno Unito, che consentono lo sviluppo e la distribuzione accelerati di farmaci sperimentali non approvati di fronte a emergenze come le pandemie, i paesi membri le hanno universalmente adottate per sviluppare e/o distribuire i vaccini COVID-19, un modo piuttosto "dirompente" e "veloce" di immettere questi vaccini sul mercato, fatto esattamente non rendendo il loro sviluppo "non vincolato a vincoli e processi burocratici". Prima che questa deregolamentazione di emergenza fosse adottata, l’OMS ha dovuto garantire a questo sforzo senza precedenti e ai vaccini non approvati la legittimità attraverso la sua procedura di elenco di uso di emergenza (Emergency Use Listing, EUL), che utilizza per “valutare ed elencare” i farmaci non approvati “con l’obiettivo finale di accelerare la disponibilità di questi prodotti per le persone colpite da un’emergenza di sanità pubblica”. Mentre l'EUL è ufficialmente un'etichetta consultiva pensata per aiutare gli stati membri a prendere le proprie decisioni, in realtà ha conseguenze legali di fatto che influenzano in modo significativo l'economia globale, principalmente attraverso il ruolo che l'EUL svolge nel programma di distribuzione globale dei vaccini dell'OMS, COVAX. Secondo il sito web dell'OMS , i programmi EUL/prequalificazione di COVAX hanno garantito una revisione e un'autorizzazione armonizzate tra gli stati membri, evidenziando l'influenza legale e normativa dell'EUL dell'OMS. Mentre COVAX opera come un sistema di distribuzione cruciale per i prodotti medici approvati dall'OMS durante le pandemie, è anche forse l'esempio più chiaro della portata e del funzionamento interno della corruzione finanziaria nell'OMS. COVAX, come molte operazioni dell'OMS, è una partnership pubblico-privata, o una collaborazione a lungo termine tra l'OMS e le aziende private. Bill Gates, che ha descritto il suo investimento da 10 miliardi di dollari in vaccini che ha prodotto un ritorno di 200 miliardi di dollari come il suo " miglior investimento ", è profondamente coinvolto finanziariamente nel COVAX dell'OMS. L'obiettivo dichiarato di COVAX durante la pandemia di COVID-19 era di "accelerare lo sviluppo, la produzione e l'accesso equo ai test, ai trattamenti e ai vaccini per il COVID-19". È stato co-guidato da Gavi, fondata da Bill Gates, dall'OMS, dal CEPI e dall'UNICEF finanziato da Gates . Gavi , CEPI , la Fondazione Gates e l'UNICEF hanno tutti spinto per uno sviluppo accelerato del vaccino prima della pandemia. In particolare, l'obiettivo dichiarato di Gavi è quello di creare " mercati sani " per i vaccini " incoraggiando i produttori ad abbassare i prezzi dei vaccini per i paesi più poveri in cambio di una domanda a lungo termine, ad alto volume e prevedibile per quei paesi " Rossella se ci sei batti un colpo    |
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